161
SYNOZ® 1% Sól sodowa kwasu hialuronowego do stosowania dostawowego Opakowanie: gotowa do użycia ampułkostrzykawka o pojemności 2 ml Krótka charakterystyka: Synoz: to iniekcje z kwasem hialuronowym, przeznaczone do wiskosuplementacji dostawowej, zawiera hipoalergiczny kwas hialuronowy - otrzymywany na drodze fermentacji bakteryjnej z bakterii i Streptococcus equi to sterylny, izotoniczny, wiskoelastyczny roztwór do stosowania wewnątrzstawowego w formie gotowej do użycia ampułkostrzykawki, końcowa sterylizacja parowa zapewnia 100% sterylność. Synoz stanowi sterylny, izotoniczny, wiskoelastyczny roztwór do stosowania wewnątrzstawowego w formie gotowej do użycia strzykawki. Jedna gotowa do użycia strzykawka zawiera 2 ml roztworu wiskoelastycznego. 1 ml produktu zawiera 10 mg (1%) hialuronianu sodu oraz chlorek sodu, wodofosforan sodu, kwas cytrynowy i wodę do iniekcji. Produkt jest sterylny i przeznaczony jedynie do jednorazowego użytku. Produkt jest sterylizowany przy użyciu pary wodnej w blisterze. W procesie produkcji nie stosuje się materiałó pochodzenia zwierzęcego; nie są one również używane jako surowce. Produkt nie zawiera substancji farmakologicznie czynnych. 1% Sól sodowa kwasu hialuronowego do stosowania dostawowego, gotowa do użycia ampułkostrzykawka o pojemności 2 ml, zawiera kwas hialuronowy o średniej masie cząsteczkowej - 1,6 miliona daltonów. Właściwości fizykochemiczne: Stężenie: 10 mg/ml (1%) hialuronianu sodu, Strzykawka 2 ml zawiera 20 mg kwasu hialuronowego, Masa cząsteczkowa ok. 1,6 miliona daltonów, Osmolarność 280 - 330 mOsmol/l, Pirogeny < 0,5 EU/ml, pH 6-8 - 7,6. Wskazania: Synoz może być podawany do wybranego stawu w zależności od potrzeb poszczególnych pacjentów, obszaru i patologii, która ma być leczona. Możliwość stosowania: Choroba Zwyrodnieniowa stawów (OSTEOARTROZA), Dolegliwości bólowe i ograniczenia ruchomości stawów powstałe w wyniku urazów lub przeciążeń stawów, Inne według oceny lekarza prowadzącego i stanu pacjenta. Efekty i mechanizm działania: U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (osteoartroza) wiskoelastyczność maziówek stawowych jest znacznie upośledzona. Powoduje to mechaniczne obciążenie stawu i prowadzi do zaniku chrząstki stawowej, co skutkuje ograniczeniem ruchomości stawów i odczuwaniem bólu podczas ruchu. Działanie smarujące i amortyzujące produktu pomaga zredukować ból i poprawia ruchomość stawów. Efekt ten może się utrzymywać przez kilka miesięcy po cyklu leczniczym obejmującym od trzech do pięci iniekcji dostawowych. Sposób stosowania: W zależności od wielkości stawu można podać dostawowo maksymalnie 2 ml produktu, W przypadku stawu kolanowego zaleca się od 3 do 5 iniekcji z zachowaniem tygodniowych odstępów, W przypadku stawu biodrowego, skokowo-goleniowego i barkowego zaleca się od 3 do 5 iniekcji z zachowaniem tygodniowych odstępów, Leczenie można prowadzić na kilku stawach jednocześnie. Cykle leczenia można powtarzać. Przeciwskazania i możliwe interakcje: Produktu nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek z jego składników. Ponieważ produkt jest stosowany drogą iniekcji dostawowej, pacjenci z bakteryjnym zapaleniem stawów powinni być wykluczeni z leczenia, aby zapobiec wystąpieniu możliwych powikłań. Obecnie brak jest danych o niepożądanych interakcjach z innymi środkami stosowanymi wewnątrzstawowo. Reakcje i zdarzenia niepożądane: Po zastosowaniu produktu pacjenci mogą odczuwać miejscowe dolegliwości w leczonym stawie (ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie i obrzęk). Zaobserwowano następujące zdarzenia niepożądane podczas leczenia podobnymi produktami: łagodne lub umiarkowane bóle stawów, w rzadkich przypadkach - wysypka, aseptyczny wysięk do stawu, świąd i skurcze mięśni. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano także następujące zdarzenia niepożądane: reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, wylew krwi do stawów, zapalenie żył, posoczninca rzekoma, ciężka ostra reakcja zapalna, zapalenie nosogardzieli, sztywność stawów, zapalenie ścięgna Achillesa, zapalenie kaletki maziowej, gorączka i mięśnioból. Ostrzeżenia: Iniekcji dokonywać może jedynie lekarz przeszkolony w wykonywaniu iniekcji dostawowych. Lekarz ten powininen mieć świadomość wszystkich zagrożeń immunologicznych i innych potenchalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem materiału biologicznego. Produkt nie był testowany na kobietach w ciąży ani dzieciach poniżej 18 roku życia. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku. W żadnym wypadku nie należy ponownie sterylizować strzykawki. Ponowne stosowanie produktu stwarza potencjalne zagrożenie zakażenia pacjentó lub użytkowników. Nie używać, jeśli blister jest otwarty i/lub uszkodzony. Nie używać strzykawki w przypadku otwarcia lub przemieszczenia nasadki końcówki w blistrze. Nie należy stosować produktu po upływie daty ważności. Należy poinformować pacjenta o konieczności względnego odpoczynku (lecz nie w bezruchu) przez 24 god